1、創新藥到底是什么
創新藥，是一個相對于仿制藥的概念，指的是擁有自主專利、全球此前未上市的創新藥物。
創新藥的專利保護期為20年，可以獨占市場，專利到期后，會允許仿制。
專利懸崖（Patent Cliff），就是(shi)形容專利到期后仿制藥涌入，原版創新藥價格暴跌(die)。
創新藥研發有“三高一長”的(de)特(te)點：高投(tou)入、高風險、高回報(bao)、長周期。
創新藥有一個"三十規律：10年研發周期、10億美元投入、成功率不(bu)足(zu)10%。這決定了(le)創新(xin)藥企的高門檻與高波動性(xing)。
2、創新藥上市流程：
什么是IND、NDA
一款創新藥從研發到上市，要10年起步，需經歷6個階段，包含2個監管審批節點。
2個審批節點就是經常提到的IND和NDA（下圖黃色標出），2025年出臺了監管政策，壓縮審批時限。
創新藥上市流程（6個階段）
大白話解釋：
制備藥物：1-3年(nian)。先發(fa)現靶點，即(ji)找到病根，再設計(ji)化合(he)物(wu)，即(ji)合(he)成藥物(wu)。
臨床前研究：3-4年。進行動(dong)物實驗，驗證(zheng)安全性和有效性。
臨床試驗審批（IND）：60天→試(shi)點30天。藥企向藥監局（中(zhong)國NMPA、美(mei)國FDA）提交臨床前(qian)數據。2025年國內(nei)新規，開(kai)展試(shi)點將審(shen)批時(shi)限從60天壓縮至30天。
臨床試驗：6-8年(nian)。Ι期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，試驗范圍從健康(kang)志愿者(zhe)→小(xiao)規模(mo)患(huan)者(zhe)→大(da)規模(mo)患(huan)者(zhe)。
新藥上市申請（NDA）：1-2年。藥(yao)企提交(jiao)超(chao)10萬頁(ye)材料，接受藥(yao)監局審評。常規流程需(xu)1-2年，2025年優先審評通道將審批時間縮短至6-8個月。
上市后研究和變更：5-10年(nian)。監(jian)測長期安全性和有效性，約(yue)5%的藥物因嚴重不良反應撤(che)市。
其中，Ⅱ期臨床試驗，淘汰率超70%，堪稱創新藥的“死亡之谷”。全流程下來，創新藥整體研發成功率不到10%。
3、創新藥分類：
什么是FIC、BIC
按照創新程度由高到低，創新藥可以分為：
●First-in-class（FIC）：全球首創，開創了(le)全新的治療(liao)機制(zhi)。
●Best-in-class（BIC）：最優模仿，綜合療效同類最優。
● Me-better：改良模仿，效果超過原版(ban)FIC。
● Me-too：相近模仿，通過(guo)改造規避專利，接近原版FIC的效果。
中國創新藥的創新程度不斷提高。2025上半年(nian)獲批(pi)的43款新藥中，FIC/BIC占比達35%，較2020年(nian)提升20%。
同時，FIC與BIC的創新程度最高，是創新藥出海的主要品類。
4、CXO是什么意思？
醫藥上一個大火的詞匯是“CXO”。2019-2021年(nian)的醫藥行情就是圍繞CXO。
CXO全稱醫藥合同外包服務（Contract X Organization），是行業(ye)分(fen)工細(xi)化(hua)的(de)產(chan)物。
大白話解釋，藥品在研發、生產、銷售各環節，藥企都可以外包給專業公司，這些外(wai)包商就是CXO。
CXO的核心價值在于，主攻(gong)特定環節，可(ke)以(yi)降低成(cheng)本、提高(gao)效率、分散(san)風險。
CXO中間的“X”代表外包的業務類型，可以分為：
CRO（R: Research）：研發外包商
CMO（M: Manufacturing）：生產外包商
CDMO（DM: Development and Manufacturing）：研發+生產外包商
CSO（S: Sales）：銷售外包商
5、大火的商業模式BD
BD（Business Development），即商務拓展，指的是藥企與藥企之間授權合作的一(yi)種商業模式。BD主要有三種類型：
（1）License-out：對外授權，將(jiang)自有(you)技術(shu)或產品(pin)授權(quan)給(gei)其他(ta)企業，獲得技術(shu)變現。
中國創新藥出海浪潮(chao)正是這種模式：我國創新藥(yao)(yao)企(qi)將(jiang)自研藥(yao)(yao)物的權益授權給跨國藥(yao)(yao)企(qi)。
跨(kua)國藥(yao)企可(ke)以繼續研發、生產、商業化等；創新(xin)藥(yao)企收取首付款(kuan)+里程碑款(kuan)+銷售分成(cheng)。
三(san)類款項的設計體現(xian)了風險共擔：
●首付款：覆蓋研發成本
●里程碑付款：按(an)臨床、監(jian)管、銷(xiao)售節(jie)點分期支付
●銷售分成：隨銷售額階梯上升。
2025上半年，license out交易總金額達到480.9億美元，呈快速增長趨勢。
（2）License-in：授權引進，從海外企(qi)業獲取(qu)專利技術或產(chan)品授權，提高研發(fa)效率(lv)。
與License-out的“輸出”相反，License-in為“引進”。
這是我國早期創新藥的發展模式，主要集中在2015年至2021年，幫助我國快速填補臨床空白，加快本土研發升級，也為現在轉向License-out奠定基礎。
（3）New-Co：合作建立新公司
一般由投資機構和藥企合作，成立一個新公司。藥企將自身技術或產品授權給新公司，投資機構提供資金支持。雙方均持有股份，利益共享，風險共擔。
6、Bio-tech公司和pharma公司
Bio-tech（Biotechnology Company），生物科技公司，多為新(xin)興(xing)的中小企業，注重(zhong)研(yan)發能力和前沿技術突(tu)破。一(yi)般團隊精簡、依賴外部資金支(zhi)持、高(gao)風險高(gao)收益(yi)。
Pharma公司，傳統制藥企業，擁有不少成熟的產品，同時有“研發—生產—銷售”的全產業鏈，相對更注重商業化能力。在藥品研發上，Pharma既有自研團隊，也可出資獲得(de)Biotech公司的技(ji)術。
