本維莫德是(shi)(shi)冷(leng)門(men)的銀屑病(bing)（俗稱“牛(niu)皮癬”）治(zhi)療藥。牛(niu)皮癬是(shi)(shi)一種免疫介導的慢性皮膚(fu)病(bing)，不易根治(zhi)。

全球(qiu)2~3%的人(ren)口深受這種疾病的折磨(mo)，有(you)報道(dao)稱，中國銀屑(xie)病患者約800萬人(ren)，實際數字可(ke)能(neng)更大。

VTAMA的(de)生產由賽(sai)默飛和GSK提供

 

這款藥(yao)，也是(shi)二(er)十五(wu)年來，美國首次推出(chu)針對銀屑病的外用新型化學藥(yao)。

 

國內創新(xin)藥研發的天花板

 

5月24日(ri)，美國(guo)FDA批準DermavantSciences公司(si)的VTAMA®（tapinarof）乳膏用(yong)于治療成(cheng)人斑塊狀銀屑病。

本維莫(mo)德結構式(shi)（海外名稱(cheng)：tapinarof）

 

本維莫(mo)德（商品名：欣比克，曾用名：苯烯(xi)莫(mo)德）是(shi)一種(zhong)芳香烴受體調節劑，最早是(shi)在(zai)中(zhong)國誕生（獲批上(shang)市），上(shang)市許可持有人為冠昊生物科技股份有限(xian)公司(si)（股票代(dai)碼300238）旗下的控股子公司(si)廣東(dong)中(zhong)昊藥業有限(xian)公司(si)。

2012年，葛蘭(lan)素史克(ke)花費(fei)2.3億美元(yuan)購得本維莫(mo)德除中國大陸、臺灣、香港和澳門市場以(yi)外的市場開發權(quan)。

2018年7月，葛蘭素史克以3.3億(yi)美元的(de)價格向Dermavant出售了這一權益。

2019年5月，本維莫德乳膏(gao)在中國首先上市，用(yong)于局(ju)部治(zhi)療成人輕(qing)至中度(du)穩(wen)定性尋(xun)常(chang)型銀屑病。

本維莫德乳膏是中國近十年批準上市的三款First In Class的創新藥之一，也是目前為止，在中國率先批準上市之后才獲美國FDA批準的首款創新藥。

 

時代浪潮的洗禮

上(shang)世紀90年代，加(jia)拿大西(xi)蒙弗雷澤大學共生菌研究實驗室中，陳庚輝(hui)團隊從一種(zhong)土壤(rang)線(xian)蟲的共生細菌代謝產物中分離出來了(le)一種(zhong)小分子化合物，對(dui)銀屑病治療有積極作用。

 

左：John M. Webster 中(zhong)：陳庚(geng)輝(hui) 右：李健雄（圖片來源：SFU.CA)

 

一開始，團隊(dui)致力于將該化(hua)合物做成體內(nei)用藥。但(dan)隨后(hou)他們發(fa)現，進入人體后(hou)，這個(ge)化(hua)合物很快就會被(bei)代謝出去，更無從(cong)談治療效果。

 

一般這時候，有兩種思路：

一是(shi)重(zhong)新改進化學(xue)結(jie)構；

二是做成(cheng)復雜的制劑，讓藥(yao)物緩釋。

但非醫藥學的出身的陳庚輝決定將該化合物制成體外用藥。本維莫德的化合物分子很小，容易被皮膚吸收，并且它還具有與人的角質層相同的脂溶性。

作為(wei)一個生(sheng)物學家，陳庚輝另辟蹊(xi)徑的(de)解(jie)決思(si)路，是(shi)本維(wei)莫德誕(dan)生(sheng)的(de)第一步。

2009年，陳庚輝(hui)辭掉了(le)Welichem Biotech公司CEO的職位選擇回(hui)國，開始推(tui)進本維莫德的臨(lin)床研究(jiu)。

2010年前后，正是(shi)國內創新(xin)藥研發如火如荼的時刻，只要有技術(shu)，就一只腳邁進了成功的大門(men)。

但陳庚輝并非如此，他看準了北大(da)人民醫院皮膚科(ke)主(zhu)任張(zhang)建中(zhong)大(da)夫，希(xi)望(wang)其牽頭做臨(lin)床研究(jiu)。

然而，沒有實驗(yan)室，沒有臨床研(yan)究的經驗(yan)，彼時的他(ta)只能在醫院里一次次等待，換來與張大夫(fu)短暫溝通交流的機(ji)會。

從一開始表現得“像(xiang)個騙(pian)子(zi)”，再(zai)到(dao)后來被張建中(zhong)大夫認可推進臨床研究，陳(chen)庚(geng)輝骨子(zi)里的血性和(he)堅韌，奠(dian)定了研發成(cheng)功(gong)的基(ji)礎(chu)。

 

總結

21年9月，陳(chen)庚(geng)輝博士從(cong)廣東(dong)中昊藥(yao)業(ye)離職了。

廣東中昊藥業是冠昊生(sheng)物(wu)旗下子公司，擁有本(ben)維莫德在中國(guo)市場的權益，冠昊生(sheng)物(wu)2021年(nian)年(nian)報顯示，本(ben)維莫德去年(nian)銷量近40萬支，營收2992.74萬元。

隨著該(gai)藥在美國獲批(pi)上市，本維莫德(de)的商業(ye)價值也(ye)將進一步被證(zheng)明(ming)。

本維(wei)莫德(de)作為(wei)全球首創(chuang)、擁有完整自主知識產權的(de)1類新藥(yao)，為(wei)成(cheng)(cheng)人輕至中(zhong)度(du)穩(wen)定性尋常型(xing)銀屑病患者提供一種新的(de)藥(yao)物治療手段，有望發(fa)展成(cheng)(cheng)為(wei)市場規(gui)模達10億元以(yi)上的(de)大品(pin)種。

回望過去，1995年拿到第一個專利證書，陳(chen)庚輝實(shi)現了科學家的發(fa)明夢(meng)；研發(fa)二十年在國內收(shou)獲了國家1類新藥證書，他(ta)實(shi)現了新藥研發(fa)者的中國夢(meng)。

坐得住冷板凳，也能從容接受鮮花與掌聲。到目前為止，我國先批準上市而后美國FDA才批準的創新藥，陳庚輝是第一人。

2021年8月(yue)10日(ri)，Dermavant Sciences公司宣布，FDA受理創新(xin)藥(yao)(yao)Tapinarof（本維莫德在(zai)海外的名稱）上市申請（NDA），用于治療銀屑(xie)病(bing)成人(ren)患者，PDUFA（處方(fang)藥(yao)(yao)付費法案）日(ri)期為2022年第二季度。

歐洲，日本(ben)和其(qi)它國家(jia)也(ye)將(jiang)(jiang)相繼上市，屆時本(ben)維莫(mo)德將(jiang)(jiang)成為(wei)真正意(yi)義(yi)的全球創新藥，在皮膚科外用藥領(ling)域(yu)具有(you)劃時代意(yi)義(yi)。